药物洗脱球囊导管喷涂

药物洗脱球囊导管的介绍:

球囊导管又称球囊扩张导管,是冠状动脉腔内球囊成形术的主要组成部分。在导丝的引导下,球囊导管沿导丝进入狭、窄段,使狭窄处扩大。目前常用的球囊导管基本分为整体交换式和快速交换式两种。

近几十年来,经皮穿刺技术在治疗动脉疾病取得了重大进展,每一项新技术的发展都得到了提高。球囊导管成形术是一种侵入性微创的治疗方法。以前的治疗方法通常涉及重复的医疗过程,并且出现并发症的概率较高,而且其自身的缺点是不能防止血管后坐力和内膜增生。冠状动脉内,血管成形术是通过裸金属支架(BMS)置入支架克服了球囊的急性后坐力,但无法阻止支架内再狭窄(ISR)的发生,新内膜过度增生。药物洗脱支架(DES)使用,有效减少这种新生内膜增生的发生并增加或减少其发生,消除后续治疗所需的时间。抗增生药物和特殊设计的聚合物通过球囊导管表面的涂层来控制缓慢释放,剂量与时间均可控。

 

超声波喷涂系统喷涂药物的球囊导管是整个治疗系统的主体。动脉粥样硬化在中国是一个非常流行的疾病,尤其是对于中年和老年的人,冠心病动脉球囊血管成形术是一种有效的解决方式。超声波雾化技术已被证明是成功的。

 

超声波球囊导管喷涂系统用于将抗再狭窄聚合物和增塑剂喷涂到可植入球囊导管上,产生更薄、更均匀、更有效的涂层,部分球囊导管需要使用自动充气装置对球囊导管进行充气后再进行涂层。

(1)球囊导管的结构

球囊导管的主要结构构成包括尖头、球囊和推送杆三个部分(如下图所示)。此外,连接段作为联系推送杆和球囊之间的纽带,对球囊的推送性和抗折能力有很大影响,一般会在球囊的连接段均加入了中心钢丝以增强支持力,以提高球囊导管的推送性和抗折能力。

 

1.尖头

球囊扩张导管的尖头的尺寸性能参数(如直径、长度和硬度)可直接关系到它通过闭塞病变处的能力。如果尖头采用锥形设计,那么因为球囊尖头的直径减小,从而增强了该导管的跟踪能力。一般来说,具有短硬头的球囊扩张导管适用于严重狭窄病变的治疗,而长软头的扩张导管更适用于处理迂曲病变。

 

2.球囊

球囊的材料对于球囊扩张导管的顺应性能力有很大影响,PET材料的球囊顺应性较小,而POC的球囊顺应性较大。目前,临床上常见的半顺应性球囊是由尼龙材料制成的。球囊扩张导管的回卷性能是指球囊扩张回吸后球囊直径的恢复能力,可以作为评价球囊通过病变的指标之一,这也与球囊材料有关。现在球囊表面所采用的多为亲水涂层材料,提高了球囊通过病变的能力。

 

3.推送杆

国内知名的球囊扩张导管推送杆材料分为高分子材料和金属材料。采用高分子材料的球囊推送杆会降低推送时的摩擦力,采用金属材料的推送杆可以有较好的推送性。在需要同时送入多支球囊扩张导管处理病变,如分叉病变时,还应考虑球囊推送杆外径与导引导管内径之间的关系。

超声波喷涂前

 (2)球囊导管的性能: 

包括球囊外径、柔韧性、追踪性、推动性和顺应性。球囊的尖端取决于形状和材料。长软头有利于引导球囊通过扭曲的血管,短硬头有利于通过严重狭窄的血管。球囊的材料决定了它的柔韧性和通过病灶的能力。材料通常为尼龙和特种聚乙烯,具有超薄厚度、低顺应性和高耐压性。低顺应性可以防止球囊两端的球囊过度膨胀导致球囊血管撕裂,但低顺应性材料的形状很差。

因此,目前多采用尼龙材料制成的半顺应性球囊,非顺应性球囊主要用于输送支架。连接段主要反映球囊的可推动性、柔韧性、同轴度和抗弯性。推杆的材质分为壳体高分子材料中心加强钢丝和钢管推杆两大类。前者推力差,但由于外层亲水涂层,摩擦力小。后者推力强,但容易折断和摩擦力大,目前有两个推杆并存。

超声波精密喷涂系统喷涂的球囊导管是手术的核心医疗项目。膨胀前保持小直径,容易通过狭窄部分。其射线照相特性可确保准确定位,效果安全可靠。

超声波喷涂后

 

(3)球囊导管的工作原理:
球囊在涂层前充气(市场有部分新型的导管已无需充气)。旋转电机将导管和球囊整体进行360度旋转,同时精密夹紧装置将导管尾部牢固地固定到位。球囊也可以被索引到用户指定的程度。

 

设计用于将含有紫杉醇、雷帕霉素(西罗莫司)、佐他莫司、多西他赛、肝素或其他细胞抗增殖药物+增塑剂赋形剂溶液的抗再狭窄溶液喷洒到装有心脏血管成形术或其他药物涂层医用球囊的导管上。用于将均匀的抗再狭窄药物薄膜沉积到可植入设备上,例如心脏和外周支架。与精密医疗设备的其他喷涂沉积方法相比,超声波喷涂的独特特性可以产生更薄、更均匀、更高效的涂层。

 

 

 (4)球囊导管的超声波涂层优势: 

◆心脏或其他球囊导管上高度均匀的薄膜涂层,可在病变处均匀转移药物。

◆与浸涂相比,节省材料

可靠、可重复、可控的球囊导管涂层。

◆能够雾化常见的化学组合物,包括亲水性载体和增塑剂,以增加涂层的柔韧性。

◆无开裂或剥落的耐用涂层可确保药物在堵塞部位正确输送。

◆可以在球囊表面喷涂目标区域(条纹),而不是覆盖整个球囊表面。

◆导管的球囊上的医疗级垫圈确保不会损坏导管组件或盘绕导管。